Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume e Nurofen Cold and Flu sono solo alcuni dei nomi di medicinali che a detta di un recente studio dell’Ema sarebbero nocivi per l’essere umano.
L’agenzia europea del farmaco infatti ha recentemente condotto degli approfondimenti per analizzare la correlazione tra pseudoefedrina e diverse patologie dei vasi sanguigni del cervello, come la sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e quella da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS).
La pseudoefedrina è un farmaco simpaticomimetico parte della famiglia chimica delle 2-feniletilammine e delle anfetamine. I suoi sali sono assunti per via orale e in combinazione con altri farmaci trattano naso chiuso derivante da raffreddori o influenze varie. Quando tali medicinali vengono messi in circolo, si occupano di ridurre la quantità di fluido rilasciato dai vasi e dunque provocano minore gonfiore e produzione di muco.
Sarebbe comunque ridotto il numero di casi riscontrato testimone di tale connubio nocivo. Per questo motivo la decisione inerente alla pericolosità dei medicinali è ancora in corso.
PRES e RCVS: di cosa si tratta?
I primi timori concernenti un possibile legame tra l’utilizzo di medicinali e la comparsa di tali patologie sono stati sollevati da un’agenzia francese, l’Ansm, ai sensi dell’articolo 31 della direttiva 2001/83/CE. Nel paese transalpino infatti sono stati rilevati numerosi casi che hanno fatto sospettare una possibile correlazione tra i due aspetti.
Nello specifico la PRES e la RCVS sono due patologie che comportano un ridotto afflusso di sangue al cervello portando in alcuni casi a pericolosi epiloghi. Questo perché i medicinali contenenti la pseudoefedrina agiscono provocando il restringimento degli stessi vasi sanguigni. Fortunatamente vi sono molti sintomi che aiutano ad individuarne il processo in atto: mal di testa e nausea ad uno stadio primario, fino alle convulsioni nei casi più gravi.
L’Ema spiega che il Comitato di farmacovigilanza Prac dell’Ente Regolatorio Ue ha deciso di porre come priorità nell’agenda dell’ultima riunione del 6-9 febbraio l’approfondimento dei rischi ischemici gravi associati all’assunzione di pseudoeferina, tra i quali si aggiungono anche ictus e infarto.
Questo è quanto si legge nel report diffuso in data 10 febbraio 2023 dall’European Medicines Agency, il comitato per la sicurezza dell’EMA: “considerando la gravità di PRES e RCVS, il profilo di sicurezza della pseudoeferina e le indicazioni per le quali i medicinali sono approvati, il PRAC esaminerà le prove disponibili e deciderà se le autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali contenenti pseudoefedrina debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate in tutta l’UE.”
E conclude facendo sapere che “le raccomandazioni del PRAC saranno quindi trasmesse al Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP) responsabile delle questioni relative ai medicinali per uso umano, che adotterà un parere. La fase finale della procedura di revisione è l’adozione da parte della Commissione europea di una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli stati membri dell’UE”.